医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,拥有此证件才能合法合规地销售医疗器械。医疗器械经营实施分类管理,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械如何区分?
一类医疗器械:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
二类医疗器械:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、口罩等。
三类医疗器械:植入人体;用于支持维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
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