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一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械如何区分？
2022-12-08 09:10:11
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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，拥有此证件才能合法合规地销售医疗器械。医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，拥有此证件才能合法合规地销售医疗器械。医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械如何区分？
一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、口罩等。
三类医疗器械：植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
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