医疗器械经营许可证是开办第三类医疗器械经营的企业必须具备的证件，无独有偶，杭州一药店就因为没有办理医疗器械经营许可证被罚了20多万！

事情的经过是这样的：

胡某经营的药店之前办理过第二类医疗器械经营备案凭证，因为听说某品牌的医用粘合剂的疗效非常好，他试着采购了10支产品，很快就销售一空。

看到产品销路好，胡某在短短两个月内又陆续采购了60支。可他不知道的是，该医用粘合剂属于第三类医疗器械，而药店又恰恰没有办理相关的《医疗器械经营许可证》，结果可想而知，当杭州市高新区（滨江）市场监管局的行政处罚决定书送达到胡某的手中时，他一下子就傻眼了。

根据《医疗器械监督管理条例》需要办理《医疗器械经营许可证》，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

所以，销售三类医疗器械是一定要办理医疗器械经营许可证的！

那么关于申请医疗器械经营许可证，小金整理了一些你们需要牢记的内容，接着往下看吧！

一、哪些企业需要办理医疗器械经营许可证？

凡是从事第三类医疗器械经营的企业，需要办理医疗器械经营许可证。

医疗器械按照风险程度，可分为3类：

第一类：较低风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，其经营活动只需取得营业执照即可。

第二类：中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，其经营活动需要办理医疗器械经营备案才行。

第三类：较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，其经营活动需要办理医疗器械经营许可证才行。

二、无论是销售二类或者三类医疗器械，均需要具备以下几个条件：

1. 要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员，大家都知道医药产品关系到人体生命财产安全的特殊产品，储存、销售和管理医疗器械没有医学相关的技术人员是不行的，如果没有专业人员管理和销售这样就不能保证在采购、储存、管理环节的产品质量，从而产生产品质量问题将导致使用者出现医疗事故。

2.需要有经营场地，这个就无需多言了销售医疗器械有了办公场地更方便管理员工，更方便管理所销售的产品，降低产品发生问题的风险，给客户一种信赖。

3.要以公司为主体销售经营医疗器械，个人销售或者个体工商户销售医疗器械，国家是不允许的；其次也不能保证产品质量，而且有经营场地也是正规经营和高效创业的保证。

三、医疗器械经营许可证有效期多久？

医疗器械经营许可证有效期一般为5年，到期前6个月内办理续期。

四、造成医疗器械经营许可证久办不下的原因，大致有以下几个因素：

1.质量管理人员不符合要求

学历、专业和工作经验要求是判断合格质量管理人员的关键要素，企业要严格按照所经营的产品类别遴选质量管理人员。

2.监督管理细则研读不透彻

各地围绕办理医疗器械经营许可证均有出台经营监督管理办法实施细则，明确了经营许可条件、经营许可管理、经营质量管理细则。企业在办理前必须逐条细心研读细则，尤其是经营许可条件中对经营范围、质量管理人员、经营场所和贮存条件的要求，避免出现错误。

3.经营场所库房不符合要求

仔细甄别批发、零售、批零兼营经营方式和经营范围的管理条款，精准掌握经营场所建筑面积、符合贮存条件的库房建筑面积、冷库容积、软硬件设施等要求，确保不会出现经营场所和库房需要整改的尴尬境地。

4.资料不专业且流程不熟练

整理汇编医疗器械经营许可证申办资料，需要申办人具有极强的专业性和业务流程熟练度。每一步都得精心细走，容不得半点马虎，如果一步失误，就会满盘皆输。

以上就是本文的内容，关于办理医疗器械经营许可证所需要的材料和条件，各位小伙伴可以翻翻小金之前的文章，都是能找到的喔！如果你还有疑问，欢迎私信或留言小金！

编排丨金岛商务；

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