iso13485医疗器械质量管理体系认证列表

认证注册条件

1.申请组织应持有法律营业执照或文件以证明其法律地位。

2.已获得生产许可或其他资格证书（国家或部门法规有要求）。

3.申请认证质量管理管理体系所涵盖的产品应遵守国家标准，行业标准或注册产品标准（企业标准），产品类型和批量生产。

4.申请组织应根据拟议的申请管理体系，制定医疗器械的生产，企业也应符合yy/t0287标准的要求，生产{ky11三种类型的医疗设备。质量管理体系不少于6个月，其他产品的企业质量管理体系不少于3个月。并且至少一次全面的内部审计和管理审查。

5.在认证申请的第一年，该产品没有主要的客户投诉和质量事故。

认证注册所需的主要文件

1.法律地位证书（例如企业法人营业执照，业务部门法律代码证书，社区法律登记证等）。

2.有效资格证明（如医疗设备产品登记证，医疗设备生产许可证，健康许可等）应须向法律法规所要求的行政许可证提交相应的行政许可证文件副本）。

3.组织简介（内容包括企业介绍，产品使用，主要客户，其他认证和证书等），管理体系生产/加工/服务流程图（标准）关键过程，特殊程序和外包过程）。

4.管理体系信息：策略，目标，范围，维护信息，由过程运行和通信维护，必须提供：车间布局地图（清洁车间），过程流程图，灭菌过程等待及其相关的流程文件。

5.管理体系覆盖分支（包括多网站或临时场地）案例登记表。

6.质量管理体系覆盖产品和服务接收标准列表或描述（产品检查规范）。

7.最新的国家，行业产品/服务监督检查报告（如发生）。

8.产品说明（适用时，必需的最终产品）。

9.适用的法律和法规清单，包括产品标准清单（适用时，需要最终产品）。

如何划分类别

医疗器械分类原则主要基于其特点，如非侵入式设备，侵入式设备，主动设备等特殊原则。分类可以根据mdd指南的描述，93/42/eec附件ix，或使用英国卫生部来确定，并由制造商决定。医疗设备的整合设计和制造危害可能会将医疗器械带入以下4：

•i类低风险（风险低）

•iia类低至中等风险（低至中等风险）

•iib类风险（中等风险）

•iii类高风险（高风险）

类别说明如下：

i级低风险

定义如下：

除血液，储存或注射血液外的非侵入式设备

湾与受伤的皮肤接触的非侵入式设备用于停止渗出物

c。暂时使用侵入式设备不超过60分钟

天。在口腔喉咙中不超过30分钟的短期使用，耳管到耳膜

e。重复使用手术

f。侵入式设备，其中长期植入

g。不属于ii类ii，非灭菌医疗器械，例如：测试手套，检查乳胶手套，绷带，手术桌，手术灯，四肢，轮椅，电动滑板车，冷热袋，医疗謢謢。。和更多。灭菌器的灭菌，如：手术灭菌手套，工具，ok拉伸...等

ii类级别低至中等风险

定义如下：

用于运输，储存或注射血液，体液的非侵入式装置

湾直接包括iib（a）过滤等级，交换，加热处理

c.长期使用no.i（d）

天。用于控制或交换能量的主动处理装置

e。供应可见光能量是一种人体的体内吸收，显示了体内分布成像的放射性药物的诊断，活性装置f.消毒治疗

g。专门用于记录x光电诊断图，例如：手术手套，外科手术，各种导管，带血液电路导管的管道，吸入，输液套，急救呼吸系统，注射器，包括针，安全注射器，针灸针，头皮，耳温枪，电子温度计，低/中/高频，红外线电子处理装置，红外电子牙刷，齐和血液循环机，消毒剂，隐形眼镜等等。

iib类风险

定义如下：

一种。用于改变血液，其他体液或注射非侵入性设备

湾在上皮伤口中使用的非侵入式装置用于随后的治疗撕裂

c。使用侵入装置来供应能量或在电离辐射中产生生物效应

天。除了ii（f）和iii的长期侵入装置之外，还存在诸如电气雕刻的有源器件的风险）

e。控制出生或预防性传播疾病的生产。所有消毒设备，清洁，洗涤隐形眼镜

g。血袋，如：血液透析，血氧浓度，电刀，x射线机，超声波喷雾呼吸道，生理监测，骨头，骨板，人工关节，安全壳，血袋......等等。

iii级高风险

定义如下：

一种。随着心脏或中央循环，神经系统直接接触诊断，监测临时，短期和长期侵入式设备

湾在体内，化学改变或受控药物诱导的装置产生生物效果

c。含有符合65/65/eec指令和物质的医疗物质的所有装置可能对人体产生影响，以帮助医疗效果。

天。长期植入医疗设备

e。使用不活性的动物组织或其来源，与受伤皮肤的接触，例如：可吸收手术缝合，关节注射，脑排水系统...等。