iso13485认证要乞降过程

iso13485认证分为首次认证、年度监视查看和复评认证等，简直如次：

一、首次认证

1、企业将填写好的《iso13485认证分请求表》，认证重心收到请求认证资料后，会对文献举行初审，适合诉求后散发《受权报告书》。

2、当场查看一周前将查看组构成和查看安置正式报企业确认。

3、当场查看按情况标记产物保护办法指南的要乞降对立应的情况标记产物认证本领诉求举行。

4、查看组按照企业请求资料、当场查看情景、产物情况动作检查汇报撰写情况标记产物归纳评介汇报，提交本领委员会查看。

5、认证重心收到本领委员会查看看法后，汇总查看看法。

6、认证重心向认证及格企业颁布情况标记认证文凭，构造公布和传播。

7、获证企业如需标识，可向认证重心定购；如有特出印制诉求，应向认证重心提出请求并存案。

8、年度监视考查年年一次。

二、年度监视查看

1、认证重心按照企业认证文凭散发功夫，拟订年度检审安置，提早向企业下发年度检审报告。企业按公约诉求交纳年度监视管理费，认证重心构成查看组，到企业举行当场查看处事。

2、当场查看时，对须要举行检查的产物，由查看组控制对请求认证的产物举行取样并封样，送指定的检查组织检查。

3、查看组按照企业资料、查看汇报、产物检查汇报撰写归纳评介汇报，报认证重心总司理接受。

4、年度监视查看年年一次。

三、复评认证

3年到时的企业，应从新填写《iso13485认证分请求表》，偕同相关资料报认证重心。其他认证步调同首次认证。